Quatrième vaccin COVID-19 approuvé aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19 de Novavax, ce qui en fait le quatrième vaccin COVID à être autorisé pour les adultes aux États-Unis.
Flacons étiquetés"VACCIN Coronavirus COVID-19"et une seringue sont vues devant un logo Novavax affiché dans cette illustration prise le 11 décembre 2021. [Photo/Agences]
L'autorisation"offre aux adultes aux États-Unis qui n'ont pas encore reçu de vaccin COVID-19 une autre option qui répond aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l'autorisation d'utilisation d'urgence,"a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué publié mercredi.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) doivent encore approuver le vaccin de Novavax avant que les pharmacies et autres prestataires de soins de santé puissent commencer à administrer des injections. Cela pourrait arriver dès mardi prochain.
Peter Marks, un haut responsable de la FDA, a déclaré que le vaccin de Novavax pourrait potentiellement plaire aux personnes non vaccinées qui préféreraient un vaccin qui n'est pas basé sur la technologie de l'ARN messager utilisée par Pfizer et Moderna.
Les responsables américains de la santé espèrent que ceux qui choisissent de ne pas prendre les vaccins de Pfizer et Moderna, qui sont basés sur la technologie de l'ARNm, choisiront plutôt le vaccin de Novavax, qui est basé sur une technologie protéique plus conventionnelle utilisée depuis des décennies dans les vaccins contre l'hépatite B et le VPH.
La décision de la FDA intervient des semaines après que son comité indépendant d'experts en vaccins a voté à une écrasante majorité début juin pour soutenir le vaccin de Novavax après avoir évalué la sécurité du vaccin et sa capacité àprévenir le COVID-19.
Après la réunion de juin, les responsables de la FDA avaient déclaré que l'agence examinait toujours le processus de fabrication de l'entreprise et vérifiait la qualité du vaccin. Les dirigeants de la société ont également reconnu qu'il s'agissait de l'un des plus grands obstacles à l'achèvement des dépôts réglementaires.
Plus des deux tiers de la population américaine ont été entièrement vaccinés avec des injections de Moderna Inc, Pfizer-BioNTech ou Johnson & Johnson. Environ 27 millions d'adultes n'ont toujours pas reçu un seul vaccin.
Le gouvernement américain a déclaré qu'il avait obtenu 3,2 millions de doses de vaccin Novavax, qu'il prévoit de publier une fois que la société aura terminé les tests de qualité dans les semaines à venir.
Cependant, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a identifié jeudi des réactions allergiques graves comme des effets secondaires potentiels du vaccin COVID-19 de Novavax. L'EMA a déclaré qu'elle mettrait également à jour les informations sur les effets secondaires du produit pour ajouter une sensation inhabituelle ou diminuée dans la peau.
Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, seules 250 000 doses du vaccin COVID de Novavax, Nuvaxovid, ont été administrées en Europe jusqu'à présent depuis son lancement en décembre.
L'essai de Novavax a été mené aux États-Unis et au Mexique de décembre 2020 à septembre 2021. Deux doses du vaccin Novavax étaient efficaces à 90 % pour prévenir la maladie de Covid dans tous les domaines et à 100 % efficaces pour prévenir les maladies graves, selon les données des essais cliniques à l'époque.
Cependant, l'essai a été mené des mois avant que la variante omicron ne devienne dominante. Le vaccin de Novavax, comme tous les autres vaccins, est basé sur la version originale du coronavirus, tandis que les États-Unis se préparent à mettre à jour les vaccins Covid pour cibler les sous-variantes omicron BA.4 et BA.5 d'Omicron désormais dominantes à travers le pays.
Novavax dit étudier une version de ses tirs repensée pour cibler les BA.4 et BA.5. Les premières données sur ces clichés sont attendues"à la fin de l'été ou à l'automne,"dit la société.
Les responsables de la FDA ont signalé quatre cas de myocardite et de péricardite lors de l'essai clinique de Novavax chez des jeunes hommes âgés de 16 à 28 ans.
L'agence a également publié une fiche d'information pour les prestataires de soins de santé avertissant que les données des essais cliniques indiquent qu'il existe un risque accru d'inflammation cardiaque chez les hommes plus jeunes, connue sous le nom de myocardite et de péricardite, avec le vaccin Novavax, similaire aux injections de Pfizer et Moderna.